《医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行）》发布 《医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行）》 作者： 医政医管局来历： 医政医管局2020-07-14 09:59:46 关在印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行）的通知 联防联控机制医疗发〔2020〕271 号 各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团应答新冠肺炎疫情联防联控机制（带领小组、批示部）： 为引导各医疗机构做好新冠病毒核酸检测事情，咱们构造制订了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行）》（可于我委官网“医政医管”栏目下载）。现印发给你们，请参照履行。 国务院应答新型冠状病毒肺炎 疫情联防联控机制医疗救治组 （代章） 2020年7月10日 （信息公然情势：自动公然） 医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行） 为落实国务院应答新型冠状病毒传染肺炎疫情联防联控机制《关在做好新冠肺炎疫情常态化防控事情的引导定见》（国发现电〔2020〕14号）要求，进一步规范新型冠状病毒（如下简称新冠病毒）核酸检测的技能职员、标本收罗、标本治理、试验室检测、成果陈诉等事情，包管检测品质，提高检测效率，满意新冠病毒核酸检测需求，特制订本手册。本手册合用在所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构。 1、技能职员基本要求 （一）采样职员。从事新冠病毒核酸检测标本收罗的技能职员该当颠末生物保险培训（培训及格），认识标本品种以及收罗要领，纯熟把握标本收罗操作流程及留意事变，做好标本信息的记载，确保标素质量切合要求、标本及相干信息可追溯。 （二）检测职员。试验室检测技能职员该当具有相干专业的年夜专以上学历或者具备中级及以上专业技能职务任职资历，并有2年以上的试验室事情履历以及基因查验相干培训及格证书。试验室配备的事情职员该当与所开展检测工程及标本量相相宜，以包管实时、纯熟地举行试验以及陈诉成果，包管成果的正确性。 2、标本收罗基本要求 （一）基来源根基则。 1.医疗机构的检测威力该当与门急诊就医人次、住院人次等诊疗量相婚配，并与收罗的标本量相顺应，防止收罗数目较着凌驾检测威力致使的标本积压、标本掉效、检测成果反馈缓慢等问题。 2.各医疗机构于收罗标本时，要按照差别收罗对于象设置差别的采样区域，将发烧患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，防止交织传染。 3.标本收罗该当于满意本机构发烧门诊、住院患者、陪护职员及院内职工的检测需求根蒂根基上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”以及正常人群“愿检尽检”的要求。 （二）采样点设置。医疗机构设置新冠病毒采样点该当遵照保险、科学、便平易近的准则。采样点该当为自力空间，具有透风前提，内部划分响应的清洁区以及污染区，配备手卫生举措措施或者装配。采样点需设立清楚的指引标识，并明确采样流程以及留意事变。设立自力的等待区域，尽可能包管职员单向流动，落实“1米线”距离要求，严控职员密度。 （三）职员配置及防护要求。每一个采样点该当配备1-2名采样职员。合理摆设采样职员轮番，准则上每一2-4小时轮岗苏息1次。采样职员防护设备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；假如接触患者血液、体液、排泄物或者分泌物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，实时改换外层乳胶手套。每一采一小我私家该当举行严酷手消毒或者改换手套。 （四）采样流程。各医疗机构该当成立新冠病毒核酸检测采样操作流程轨制，按照采样对于象种别确定详细采样流程，包孕预定、缴费、信息查对、采样、送检、陈诉发放等。该当哄骗条码扫描等信息化手腕收罗受检者信息。标本收罗前，采样职员该当对于受检者身份信息举行查对，并于大众区域以信息通知布告情势奉告核酸检测陈诉发放时限以及发放体式格局。每一个标本该当至少记载如下信息：1.受检者（患者）姓名、身份证号、栖身地址、接洽体式格局；2.采样单元名称、标本编号，标本收罗的日期、时间、收罗部位、类型、数目等。 （五）收罗要领。该当收罗呼吸道标本，包孕上呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或者下呼吸道标本（呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。此中，重症病例优先收罗下呼吸道标本；按照临床需要可留取便标本。 1.口咽拭子。被收罗职员先用心理盐水漱口，采样职员将拭子放入无菌心理盐水中潮湿(克制将拭子放入病毒生存液中，防止抗生素惹起过敏)，被收罗职员头部微仰，嘴张年夜，并发“啊”音，显露双侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，于被收罗者双侧咽扁桃体轻微使劲往返擦拭至少3次，然后再于咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入含2～3ml病毒生存液（也可以使用等渗盐溶液、构造造就液或者磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 2.鼻咽拭子。采样职员一手轻扶被收罗职员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深切，因为鼻道呈弧形，不成使劲过猛，以避免发生外伤出血。待拭子顶端达到鼻咽腔后壁时，微微扭转一周（如遇反射性咳嗽，应逗留半晌），然后缓缓掏出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒生存液的管中。 3.深咳痰液。要求患者深咳后，将咳出的痰液网络在含3ml采样液的50ml螺口塑料管中。假如痰液未网络在采样液中，可于检测前，插手2～3ml采样液，或者插手痰液等体积的痰消化液。可以接纳痰液等体积的含1g/L卵白酶K的磷酸盐缓冲液将痰液化。 4.鼻咽或者呼吸道抽取物。用与负压泵相连的网络器从鼻咽部抽取黏液或者从气管抽取呼吸道排泄物。将网络器头部插入鼻腔或者气管，接通负压，扭转网络器头部并迟缓退出，网络抽取的黏液，并用3ml采样液冲刷网络器1次（亦可用小儿导尿管接于50ml打针器上来替换网络器）。 5.支气管灌洗液。将网络器头部从鼻孔或者气管插口处插入气管（约30cm深处），注入5ml心理盐水，接通负压，扭转网络器头部并迟缓退出。网络抽取的黏液，并用采样液冲刷网络器1次（亦可用小儿导尿管接于50ml打针器上来替换网络）。 6.肺泡灌洗液。局部麻醉后将纤维支气管镜经由过程口或者鼻颠末咽部插入右肺中叶或者左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管分支启齿，经气管活检孔缓缓插手灭菌心理盐水，每一次30～50ml，总量100～250ml，不该跨越300ml。 3、标本治理基本要求 （一）标本包装。所有标本该当放于巨细合适的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本收罗管里，拧紧。容器外注明标本编号、品种、姓名及采样日期。将密闭后的标本放入巨细适合的塑料袋内密封，每一袋装一份标本。 （二）标本送检。标本收罗后室温放置不跨越4小时，应于2-4h内送到试验室。假如需要远程运输标本，应接纳干冰等制冷体式格局举行生存，严酷根据相干划定包装运输。 （三）标本吸收。标本吸收职员的小我私家防护按采样职员防护设备履行。标本输送职员以及吸收职员对于标本举行双签收。 （四）标本生存。用在病毒分散以及核酸检测的标本该当尽快举行检测，能于24小时内检测的标本可置在4℃生存；24小时内没法检测的标本则应置在-70℃或者如下生存（如无-70℃生存前提，则在-20℃冰箱暂存）。该当设立专库或者专柜零丁生存标本。标本输送时期防止重复冻融。 （五）混检标本的收罗以及检测。 1.采样要领。按本手册“第二部门（五）收罗要领”举行样本收罗。 2.样本混淆。将收罗的数个样本（准则上不跨越5个）各取200ul举行充实混淆，造成混淆待检样本。 3.混检样本的成果判定与重测。检测成果先根据各检测试剂盒使用仿单的要求，对于被检测基因位点一一判断，呈现任一名点阴性或者能测出Ct值的混淆样本，均作为重测对于象，根据通例要领举行单样本核酸检测。 4、试验室治理基本要求 （一）试验室天资要求。开展核酸检测的试验室，该当切合《病原微生物试验室生物保险治理条例》（国务院令第424号）以及《医疗机构临床基因扩增查验试验室治理措施》（卫办医政发〔2010〕194号）有关划定，具有颠末卫生康健行政部分审核存案的生物保险二级及以上试验室前提，和临床基因扩增查验试验室前提。自力设置的医学查验试验室还该当切合《医学查验试验室基本尺度（试行）》《医学查验试验室治理规范（试行）》等要求。 （二）试验室分区要求。准则上开展新冠病毒核酸检测的试验室该当设置如下区域：试剂贮存以及预备区、标本制备区、扩增以及产品阐发区。这3个区域于物理空间上该当是彻底彼此自力的，不克不及有空气的间接雷同。各区的功效是： 1.试剂贮存以及预备区：储存试剂的制备、试剂的分装以及扩增反映混淆液的制备，和离心管、吸甲等耗损品的储存以及预备。 2.标本制备区：转运桶的开启、标本的灭活，核酸提取及其插手至扩增反映管等。 3.扩增以及产品阐发区：核酸扩增以及产品阐发。 按照使用仪器的功效，区域可适量归并。如接纳标本处置惩罚、核酸提取及扩增检测为一体的主动化阐发仪，标本制备区、扩增以及产品阐发区可归并。 （三）重要仪器装备。试验室该当配备与开展查验工程相相宜的仪器装备，包孕核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物保险柜、病毒灭活装备（如水浴锅等）、生存试剂以及标本的冰箱以及冰柜、离心计心情、不间断电源（UPS）或者备用电源等。 （四）试验室检测。试验室接到标本后，该当于生物保险柜内对于标本举行清点查对，并对于标本举行灭活处置惩罚。根据尺度操作步伐举行试剂预备、标本前处置惩罚、核酸提取、核酸扩增、成果阐发及陈诉。试验室该当成立可疑标本以及阴性标本复检的流程。 1.试剂预备。该当选择国度药品监视治理部分核准的试剂，并于选择标本生存液以及核酸提取试剂时，使用试剂盒仿单上提议的配套试剂。核酸提取要领与标本生存液以及灭活体式格局相干，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者者一步法），轻易遭到胍盐或者生存液中非凡身分的影响，出格是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本生存液。 2.标本前处置惩罚。已经经使用含胍盐的灭活型标本生存液的试验室，这一环节无需举行灭活处置惩罚，间接举行核酸提取，而使用非灭活型标本生存液的试验室，则有56℃孵育30分钟热灭活、化学灭活的处置惩罚体式格局。 3.核酸提取。将灭活后的标本掏出，于生物保险柜内打开标本收罗管加样。核酸提取完成后，当即将提取物举行封盖处置惩罚。于生物保险柜内将提取核酸加至PCR扩增反映系统中。 4.核酸扩增。将扩增系统放入扩增仪，查对扩增步伐是否与试剂仿单相符，启动扩增步伐。扩增后产品置在含1 mol/L的盐酸中，应将产品全数浸泡至液体中，浸泡后将扩减产物转移出试验室。 5、试验室品质节制与治理 各医疗机构该当增强核酸检测品质节制。试验室应答检测系统举行须要的机能验证，机能指标包孕但不限在周详度以及最低检测限。试验室要做好一样平常室内质控，根据《国度卫生康健委办公厅关在医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。应常态化接管国度级或者省级查验品质节制。不根据当地要求到场室间质评的，或者室间质评成果分歧格的，或者检测成果品质问题凸起的，不患上开展核酸检测。 品质治理包孕职员的操作技术以及生物保险培训，标本收罗、运输、吸收以及生存，耗材的治理，试剂的选择以及机能验证，质控品的合理设置及其有用判断，复检法则，成果的陈诉、注释与提议等。 6、核酸检测成果反馈基本要求 （一）陈诉时限。对于在发烧门诊、急诊患者，于6小时内陈诉核酸检测成果；对于在平凡门诊、住院患者及陪护职员等人群，准则上于12小时内陈诉成果；对于在“愿检尽检”人群，正常于24小时内陈诉成果。医疗机构该当为受检者出具检测陈诉，并奉告其查询体式格局，不患上以任何理由不出具检测陈诉。 （二）检测陈诉。各医疗机构该当根据《新型冠状病毒核酸检测陈诉单》的参考样式出具检测陈诉（见附件），于卫生康健行政部分的划定下，互认检测成果。医疗机构可接纳纸质、快递、收集或者信息化体系等多种情势，发放核酸检测陈诉，并留意掩护小我私家隐衷。发明核酸检测阴性成果时应按相干要求于12小时内举行感染病上报及后续风行病学查询拜访事情。 7、核酸检测保险治理 （一）标本保险治理。标本转运箱关闭前，须使用75%酒精或者0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应切合国际平易近航构造文件Doc9284《伤害品航空保险运输技能细则》的PI602分类包装要求。触及外部标本运输的，应根据A类传染性物资举行三层包装。疑似或者确诊患者标本应标示有非凡标识，并举行零丁转运。检测完成后标本，若检测成果为阳性，残剩标本及核酸可于成果陈诉发出24小时后装入公用密封废料转运袋中举行压力蒸汽灭菌处置惩罚，随后随其他医疗废料一路转运出试验室举行销毁处置惩罚；若检测成果为阴性，残剩标本应举行复核检测。 （二）试验室检测保险治理。 1.基本要求。标本灭活及检测该当于生物保险二级试验室举行，同时接纳生物保险三级试验室的小我私家防护。开展新冠病毒核酸检测的试验室该当制订试验室生物保险相干步伐文件及试验室生物保险操作掉误或者不测的处置惩罚操作步伐，并成立试验室情况消毒处置惩罚记载。 2.试验前保险要求。应使用0.2%含氯消毒剂或者75%酒精举行桌面、台面及地面消毒。消毒液需天天鲜嫩配制，不跨越24小时。转运至试验室的标本转运桶应于生物保险柜内开启。转运桶开启后，使用0.2%含氯消毒剂或者75%酒精对于转运桶内壁以及标本收罗密封袋举行喷洒消毒。掏出标本收罗管后应起首查抄标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或者有管壁残留物。确认无渗漏后，保举用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外外貌（此处不提议使用75%酒精，以避免粉碎样品标识）。如发明渗漏应当即用吸水纸笼罩，并喷洒有用氯含量为0.55%的含氯消毒剂举行消毒处置惩罚，不患上对于标本继承检测操作，做好标本分歧格记载后需当即举行密封打包，压力蒸汽灭菌处置惩罚后销毁。 试验室操作职员于举行标本热灭活时，温浴前需旋紧标本收罗管管盖，须要时可用封口膜密闭管盖；温浴历程中可每一隔10分钟将标本柔柔摇匀1次，以包管标本匀称灭活；温浴后标本需静置至室温或者至少10min使气溶胶沉降，随后再开盖举行后续核酸提取。 3.核酸提取以及检测保险要求。标本举行核酸提取以及检测时应尽可能于生物保险柜内举行操作。如为打开标本管盖或者其他有可能孕育发生气溶胶的操作，则必需于生物保险柜内举行。 4.试验竣事后保险要求。需对于试验室情况举行清洁消毒。 （1）试验室空气消毒。试验室每一次检测终了后应举行房间紫外消毒30分钟或者紫外消毒机照射消毒1小时。须要时可接纳核酸断根剂等试剂断根试验室残留核酸。 （2）事情台面消毒。天天试验后，使用0.2%含氯消毒剂或者75%酒精举行台面、地面消毒。 （3）生物保险柜消毒。试验使用后的耗材烧毁物放入医疗废料垃圾袋中，包扎后使用0.2%含有用氯消毒液或者75%酒精喷洒消毒其外外貌。手消毒后将垃圾袋带出生物保险柜放入试验室烧毁物转运袋中。试管架、试验台面、移液器等使用75%酒精举行擦拭。随后封闭生物保险柜，紫外灯消毒30分钟。 （4）转运容器消毒。转运及存放标本的容器使用先后需使用0.2%含氯消毒剂或者75%酒精举行擦拭或者喷洒消毒。 （5）塑料或者无机博璃材质物品消毒：使用0.2%含氯消毒剂或者过氧乙酸或者过氧化氢擦拭或者喷洒消毒。 （三）试验室医疗废料治理。 1.基本要求。开展新冠病毒核酸检测的试验室该当制订医疗废料措置步伐及污物、污水处置惩罚操作步伐。所有的伤害性医疗废料必需根据同一规格化的容器以及标示体式格局，完备且合规����APP地标示废料内容。该当由颠末适量培训的职员使用适量的小我私家防护设备以及装备处置惩罚伤害性医疗废料。试验室应成立医疗废料处置惩罚记载，按期对于试验室排风HEPA过滤器举行捡漏以及改换，按期对于处置惩罚后的污水举行监测，接纳生物唆使剂监测压力灭菌效果。 2.医疗废料的处置惩罚办法。医疗废料的处置惩罚是节制试验室保险的要害环节，必需充实把握生物保险烧毁物的分类，并严酷履行响应的处置惩罚步伐。 （1）废液的处置惩罚。试验室孕育发生的废液可分为平凡污水以及传染性废液。平凡污水孕育发生在洗手池等装备，对于此类污水该当排入试验室水处置惩罚体系，经同一处置惩罚达标落伍行排放。传染性废液即于试验操作历程中孕育发生的废液，需接纳化学消毒（0.55%含氯消毒剂处置惩罚）或者物理消毒（紫外照射30分钟以上）体式格局处置惩罚，确认完全消毒灭活后方可排入试验室水处置惩罚体系，经同一处置惩罚达标落伍行排放。污水消毒处置惩罚效果按GB18466《医疗机构水污染物排放尺度》相干划定举行评价。 （2）固体废料的处置惩罚。试验室固体废料该当分类网络。固体废料的网络容器该当具备不容易分裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特征。试验室内的潜于传染性废料不答应聚集存放，该当实时举行压力蒸汽灭菌处置惩罚。废料措置以前，该当存放于试验室内指定的保险位置。小型固体废料如检测耗材、小我私家防护设备等均需使用双层防渗漏公用包装袋打包密封后颠末压力蒸汽灭菌处置惩罚，再沿医疗废料通道转运出试验室。 体积较年夜的固体废料如HEPA过滤器，该当由专业人士举行原位消毒后，装入保险容器内举行消毒灭菌。不克不及举行压力蒸汽灭菌的物品如电子装备可接纳环氧乙烷熏蒸消毒处置惩罚。经消毒灭菌处置惩罚后移出试验室的固体废料需集中交由医疗废料处置惩罚单元举行措置。 （四）试验室污染的处置惩罚。 1.标本污染生物保险柜的操作台形成局限污染时：当即用吸水纸笼罩，并使用0.55%含氯消毒剂举行喷洒消毒。消毒液需要现用现配，24小时内使用。 2.标本颠覆形成试验室污染时：连结试验室空间密闭，防止污染物散布。当即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾笼罩污染区。须要时（如年夜量溢撒时）可用过氧乙酸加热熏蒸试验室，剂量为2g/m³，熏蒸过夜；或者20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m³，作用1-2小时；须要时或者用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m³，放入耐热耐腐化容器（陶罐或者博璃容器），后插手甲醛（40%）10ml/m³，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。 3.清算污染物时严酷遵照活病毒生物保险操作要求，接纳压力蒸汽灭菌处置惩罚，并举行试验室换气等，避免次生风险。 8、核酸检测信息化治理 医疗机构该当于卫生康健行政部分兼顾下，做好标本收罗、核酸检测、检测陈诉的信息对于接事情。成立同一的信息收罗扫码步伐，信息应至少包孕姓名、性别、春秋、身份证号、接洽德律风，做到标本收罗的小我私家信息与医疗机构信息体系顺遂对于接，各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。 9、其他要求 因疫情防控需要等要素，医疗机构收罗的标本量较着凌驾自身检测威力规模的，可以成立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制，分离检测压力，包管时效性以及有用性。 附件 存眷年夜康健Pai官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯 2天前
医健资讯 | 十部分印发《国度基本大众办事尺度（2023年版）》
