拿仿造药当救命稻草？印度这个财产被曝暗中的一壁 于处方药价格飞涨的世界里，对于在那些买不起处方药的人，仿造药无疑是末了一根救命稻草。 作者： 年夜康健派编纂 来历： 红星新闻 2019-07-17 11:19:39 于处方药价格飞涨的世界里，对于在那些买不起处方药的人，仿造药无疑是末了一根救命稻草。然而，仿造药可能并无人们想象或者是吹嘘地那末神奇。 于《布满假话的药瓶：兰伯西以及印度制药公司的暗中面》（Bottle of Lies： Ranbaxy and the dark side of Indian Pharma）一书中，查询拜访记者凯瑟琳。埃班为人们揭破了印度仿造药伤害、暗中的一壁。 《印度斯坦时报》7月13日报导，凡是，仿造药打造商为欧洲以及美国市场出产更高品质的药物，由于这些市场的羁系更为严酷，但与此同时，他们于印度却轻松地发卖着劣质以及无效药物。这篇报导指出，埃班的查询拜访告诉咱们，人们对于印度仿造药的相信也许是过错的，有时辰底子没有疗效。 “也许是由于我患有郁闷症，我对于医学颇有决定信念。每一当我吃药时，我都满怀决定信念地信赖它会起作用。令我感应惧怕的是，我此刻发明，多在很多仿造药，尤为是印度打造的仿造药，怀抱如许的决定信念长短常过错的。由于，年夜量的仿造药品现实上是无效的，有些以至是无害的。”凯瑟琳。埃班暗示。 仿造药的“狂野西部” 仿造药热潮始在上世纪80年月中期，其时辉瑞等制药巨头主导了全世界市场。为了应答不停上升的成本以及对于“年夜型制药公司”影响力的诉苦，1984年，美国国会经由过程了《哈奇-维克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），为仿造药斥地了一条新的羁系渠道。 按照该法案，只有非专利药打造商可以或许证实本身的药物与品牌药具备生物等效性，就能得到核准。这对于非专利药物打造商来讲是一个福音，准则上对于美国公家也是云云，能让市场竞争孕育发生了更自制但等价的药物。 然而，按照埃班的说法，法案的部门内容激励了打造商器重速率而不是品质的做法。于法案中，有一项“先申请”法则，这项法则授予了任何一家先在其他竞争敌手进入市场的仿造药商，以靠近专利药的价格发卖其仿造药长达6个月的专属权力。埃班指出，这条法则创举了一个“狂野西部”，于那里，先发制人比出产品质过关的药更主要。 据NPR报导，美国市场上的仿造药绝年夜大都都是由海外制药厂打造，于得到美国食药监局（FDA）核准后方可对于美出口。FDA声称该机构根据美国制药商的尺度来要求海外制药厂，但埃班的新书应战了这类说法。 虚伪样本、虚伪试验室，工场工人带着装满敲诈记载的垃圾袋遁藏FDA查抄职员，制药公司以至窃听了羁系机构的旅店房间，以制订应答查抄的计谋……埃班的查询拜访展现了印度仿造药公司倏地突起暗地里使人不安的场景。 凯瑟琳。埃班于《布满假话的药瓶：南新以及印度制药公司的暗中面》一书中揭破了印度仿造药伤害、暗中的一壁。图据NPR 按照查阅FDA的2万多份文件，和对于跨越240人的采访，追溯了仿造药热潮的汗青，埃班展现了印度仿造药财产暗地里的“敲诈以及叛逆”问题，此中触及Ranbaxy，Wockhardt，Dr. Reddy s，Glenmark and RPG Life Sciences等印度仿造药巨头。 埃班的查询拜访显示，对于重价药品的强烈需求于对于制药公司的羁系要求与此中一些制药公司的现实举动之间，拉开了一道伤害的鸿沟。她暗示，只管FDA始终起劲解决这些保险缝隙，但仍旧存于着不小的应战。 凯瑟琳。埃班的书中描写了美国FDA羁系机构拜候印度的打造工场，于那里，敲诈、不卫生的情况以及存心降低的打造尺度被揭破出来。好比，于一家工场的微生物试验室里，工场工人说正于测试微生物以及细菌，现实的样本其实不存于：“他们甚么也没测试。整个试验室都是假的。” 印度仿造药巨头发卖假药遭重罚 埃班以印度Ranbaxy（南新公司）为例，论述了如许一个“狂野西部”。南新公司曾经经是印度仿造药的NO.1，它是第一家于美国发卖仿造药的海外打造商，也曾经是全世界最年夜的仿造药供给商之一。然而，2013年，于美国一个触及广泛的案件中，南新公司认可了发卖7种搀假药品的指控，并为此付出了5亿美元罚款，这是美国司法部向一家制药公司开出的单笔金额最高的罚单。2014年，FDA克制南新公司的药品进入美国市场，就此，南新公司完全消亡。 疯狂造假作假，让这家制药巨头一步步走向了消亡。埃班采访的240多人中，包孕FDA查抄职员，和前南新公司化学项目师、泄密者迪内什。塔库尔。塔库尔吐露，南新公司常常使用低品质的原料以次充好来省钱，还存于把持品质羁系数据，或者者闭门造车数据的举动。而这些细节于2013年美国司法部终极告状南新美国公司的案件中被援用。 凯瑟琳。埃班称南新公司的仿造药出产就是“一场彻头彻尾的圈套。” 2014年，FDA对于印度旁遮普邦Toansa的南新工场举行了查抄，发明该工场存于药质量量检测背规举动。图据NPR “南新将数据视为一种彻底可替换的营销东西……这彻底就是一场敲诈，该公司险些把持了制药历程的每个阶段，以便迅速孕育发生使人印象深刻的数据，支撑其利润。”她说道。正如塔库尔以及埃班所述，南新公司发卖的药物纯度使人存疑，从而可能危及患者的保险。于法庭文件中，美国司法部声称，南新公司始终知道问题的严峻性，但没有改良其出产流程，也没有向FDA率直。 塔库尔因为公司的敲诈举动而告退，并于2005年就南新公司的做法接洽了FDA.然而，直到2013年，南新公司才终极被治罪。埃班写道，这告状讼的漫长历程申明，FDA于羁系海外制药商方面是短缺的。 制药行业全世界化 让羁系变患上更难 于美国，FDA的职员可以随时查抄制药厂，以催促其遵守划定。但制药行业的全世界化让FDA想要突袭查抄变患上更难了。美国国度大众电台（NPR）报导指出，为了将交际紧张最小化，FDA会提早几个月通知制药厂。如许的提早通知，给了海外公司足够����的时间来预备查抄。 埃班称，一些印度制药公司为了应答查抄，最先慌忙清算事情场合、销毁记载以及伪造文件，以至销毁较着遭到污染的药品。 除了了FDA，也有人最先留意到了仿造药的问题。埃班指出，非洲的大夫最先对于一些仿造药孕育发生思疑。相较美国，非洲的环境还要更糟糕，很多打造商送去的全是品质最差劲的药品，另有一些以至是彻底假冒的。 塔库尔吐露，这个问题不只存于在南新公司，凡是环境下，印度仿造药打造商会为欧洲以及美国市场出产更高品质的药物，由于那里市场羁系更为严酷。然而，于印度及非洲等地，他们则发卖劣质以及无效药物，“测试药物对于南新如许的公司而言是于华侈时间，由于没有羁系机构看数据，他们就编写了档案寄给印度药品治理局（DCGI）。DCGI需要的不是真实数据，而是精良的陈诉。” 南新公司虽然受到巨额罚款，但没有一小我私家因出产假药被告状。很多南新公司的高管将本身的“专业常识”教授给了其他的仿造药打造公司，而埃班于书中进一步指出，这些公司的敲诈举动仍于继承。 埃班夸大，仿造药于大众卫生方面阐扬着至关主要的作用，很多仿造药确凿有响应的药效作用，但本身的查询拜访袒露了羁系全世界化制药行业正面对的深条理应战。 【凡本网注明来历非年夜康健Pai的作品，均转载自其它媒体，目的于在通报更多信息，其实不代表本网附和其不雅点以及对于其真实性卖力。】 存眷年夜康健Pai 官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯 3天前
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