高值耗材鼎新方案疑生变！勾销“推进国产化”开释了甚么旌旗灯号？

高值耗材范畴的国产替换，于现实采购、使用中遭到质疑？

作者： 李芳晨 来历： E药司理人2020-08-17 13:42:42

一封于2019年末正式印发的文件，于过了8个月以后，公布将举行调解！

2020年8月14日，甘肃省医保局结合甘肃省卫生康健委等五部分，对于外发布了一则名为“关在调解完美《甘肃省管理高值医用耗材鼎新实行方案》相干内容的通知”。通知中暗示，“按照事情现实”，对于此前由五部分结合印发的一份高值医用耗材鼎新实行方案举行调解。

详细来讲，此前《方案》中第二部门第（三）条内容为：为鞭策高值医用耗材的国产化使用,撑持具备自立-常识产权的国产高值医用耗材晋升焦点竞争力,立异医疗器械可间接挂网议价采购。摸索对于已经经由过程医保准入并明确医保付出尺度、价格相对于不变的高值医用耗材,实施间接挂网采购。

而于修改以后，该段前半句被彻底去失，即关在“鞭策高值医用耗材国产化使用”“撑持具备自立常识产权的国产高值医用耗材晋升焦点竞争力”“立异医疗器械可间接挂网议价采购”的部门被去失。其次，对于在“已经经由过程医保准入并明确医保付出尺度、价格相对于不变的高值医用耗材,实施间接挂网采购”的表述，勾销失了此前的“摸索”二字。

通知自己并未对换整的缘故原由举行过量的注释，只是概述为“按照事情现实”。但从文本自己的变更而言，好像于高值耗材范畴的国产替换，正于现实的采购、使用中经受一些质疑。

值患上留意的是，于此前多个省分均已经陆续发布的各省管理高值医用耗材鼎新实行方案中，甘肃是少有的明确提出“鞭策高值医用耗材国产化使用”的省分。如今甘肃也将其举行删除了的调解，无疑开释了一些旌旗灯号。

01 高值耗材鼎新要害年，怎样举行？

甘肃省并不是是独一一个举行高值医用耗材鼎新的省分。现实上，这一鼎新已经经于多个省分陆续举行，而发源则是2019年7月，国务院办公厅印发的《管理高值医用耗材鼎新方案》。

《鼎新方案》提出，要完美分类集中采购措施。根据带量采购、量价挂钩、促成市场竞争等准则摸索高值医用耗材分类集中采购。对于在临床用量较年夜、采购金����APP额较高、临床使用较成熟、多家企业出产的高值医用耗材，按种别摸索集中采购，鼓动勉励医疗机构结合开展带量构和采购，踊跃摸索跨省同盟采购。

而对于在高值医用耗材国产化的表述，则表现为一句，撑持具备自立常识产权的国产高值医用耗材晋升焦点竞争力，鞭策造成高值医用耗材品质靠得住、畅通快捷、价格合理、使用规范的管理格式，促成行业康健有序成长、人平易近群众医疗用度承担进一步减轻。

公然资料显示，今朝除了甘肃外，陕西、四川、湖南等多个省分均已经出台相干的各省鼎新方案，但对于在高值医用耗材国产化的表述水平纷歧，例如陕西、湖南都是根据国务院文件的同一表述，于整体要求或者事情方针部门，提出撑持具备自立常识产权的国产高值医用耗材晋升焦点竞争力，而四川的文件则彻底没有触及到国产的任何信息。

相较之下，甘肃省此条件出“鞭策高值医用耗材国产化使用”，以至间接明确“立异医疗器械可间接挂网议价采购”，已经经是属在比力旗号光鲜的表述了。如今被勾销，好像是于奉行历程中碰到了一些实际问题。

用国产替换入口始终以来都是医保控费的一个思绪，此前于药品范畴也一样云云，推进仿造药的国产替换入口已经经成为一个不争的事实。但于高值医疗器械与高值医用耗材范畴，显然却其实不轻易。有不雅点以为，高值耗材的进入壁垒远高在正常的药品，并且具备较强的不成替换性。不论是骨科植入物、照旧血汗管参与产物，或者是植入性的再生质料，高值耗材每每触及 植入 、 参与 等高危场景，产物的品质可能间接关乎手术成果与医疗变乱危害。

以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术所需要的骨科植入性耗材零部件多且细碎，且需使用厂商配套的手术东西。为了减小潜于危害，大夫每每偏向在于手术中使用统一品牌的产物及配套东西。同时，大夫必需颠末响应培训才气顺应某一品牌产物的使用。于没有确实证据证实新产物具备较着上风以前，很少有大夫情愿冒险去从头顺应其他品牌的产物。而我国高值医用耗材行业的成长时间较短，除了少数龙头企业外，其他企业范围较小，市场竞争力相对于有限，年夜多仍由入口厂商盘踞主导职位地方。

显然，高值耗材范畴的国产替换入口，道阻且长。

最近几年来，我国医疗器械市场迎来伟大的成长机缘。数据显示，2019年，我国医疗器械市场范围约为6285亿元，同比增加18.5%。此中，高值医用耗材是第二年夜细分市场，市场范围约为1200亿元，增速15%摆布，估计2020年将冲破1500亿元。于财产高速成长的配景下，入口替换于将来十年一定是中国医疗器械耗材成长的主旋律，这个历程需要陪同着国产自有技能的立异与进级。

今朝，我国于临床上有相称一多量中高真个产物实现了国产化，慢慢替换入口产物，从临床的产物品质来看，也遍及遭到了患者承认，价格比入口产物更具上风。例如经导管参与的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等，基本替换了入口产物。追溯我国已经经实现入口替换器械范畴的乐成经验，除了了政策对于在国产产物的撑持起到必然助推作用外，技能、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝。

02 国产替换，晋升自立立异威力是要害

国度层面临在高值耗材管理的一系枚举措，除了了挤出虚高价格中“水份”，久远来看，高值耗材范畴的带量采购无望加快国产替换，为真正具备自立常识产权以及焦点竞争力产物的高值医用耗材出产厂家会创举了一个脱颖而出的绝佳时机。

近一年来，天下多个省市也都于踊跃摸索医用耗材带量采购。

据E药司理人不彻底统计，截至2020年8月初，共7个省分自力开展了医用耗材带量采购；省际同盟层面，共有21个省分组建了4个省际同盟，别离由天津、陕西、重庆、贵州牵头，对于人工晶体等5类医用耗材举行带量采购；地市同盟层面，江苏、山东、山西三个省分的多个地市共组建了8个地市同盟。

本年7月，更是有国度医保局医用耗材举行天下带量采购方案流出，将以冠脉支架将作为耗材国采的切入点，这也是初次呈现国度层面的耗材带量采购方案。这份方案明确了将摸索国度构造高值医用耗材集中带量采购，为处所开展高值医用耗材集中带量采购提供树模，指导造成持久不变预期，鞭策成立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购轨制。

国度持续出台政策管理高值医用耗材是对于高值耗材鼎新的进一步深化以及完美，估计2020年将会有更多省分出台高值耗材的集采方案，国度集采的鞭策速率也将年夜年夜加速，降低终端价格将是将来年夜势所趋。

彼时，不少业内子士感叹“药品的昨天就是高值耗材的明天”。行业人士遍及以为，经由过程以量换价，可使消费端价格年夜幅降低，企业利润空间压缩，对于小狼藉的市场管理具备正向作用，实力强劲的龙头企业收购小企业将促成市场集中度晋升。其次，医用耗材纳入医保后，医疗器械使用量扩展，行业总体范围无望进一步晋升。

今朝各地举行带量采购的血汗管支架、骨科植入等高值医用耗材都是市场成长较为成熟、同质化竞争相对于严峻的种类。对于耗材出产企业而言，若要于带量采购的构和中得到议价威力、于行业中持久连结竞争上风，经由过程立异驱动成长，包管营业多元化结构，或者是单一产物具备高技能含量以及高附加值，才气于差异化竞争中具备较着的上风。

《管理高值医用耗材鼎新方案》也明确提出，撑持具备自立常识产权的国产高值医用耗材晋升焦点竞争力。国度药监局医疗器械注册治理司药品稽察专员江德元也于该《方案》国办吹风会中暗示，最近几年来，国度药监局多措并举助推一多量中高端医疗器械实现了国产化，于价格上比拟入口产物揭示出上风。高值医用耗材的国产化、可及性是一个体系性项目。最近几年来，国度药监局制订并实行了立异医疗器械出格审批步伐、医疗器械注册人轨制试点、医疗器械注册电子申报等一系枚举措推进高值耗材国产化与可及性。

当前，中国医疗器械财产成长出现财产连续连结高速增加与立异成长势头迅猛这两年夜特色。江德元暗示，当前于临床上有相称一多量中高真个医疗器械实现了国产化，慢慢替换入口产物，并且从临床的产物品质来看，也遍及遭到了患者承认，价格比入口产物有上风。但江德元指出，中国离高值医用耗材周全国产化另有间隔。将来，具备明确临床诊疗价值的耗材以及拥有自立立异威力，产物线富厚的国产龙头企业无望于行业洗牌中受益。