关在印发新冠病毒核酸10合1混采检测技能规范的通知 关在印发新冠病毒核酸10合1混采检测技能规范的通知 作者： 医政医管局来历： 医政医管局2020-08-19 11:33:49 联防联控机制医疗发〔2020〕352 号 各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团应答新冠肺炎疫情联防联控机制（带领小组、批示部）： 为引导各地做好新冠病毒混采检测事情，进一步晋升新冠病毒核酸检测威力以及效率，落实“四早”要求，有用满意疫情常态化防控需求，咱们构造制订了《新冠病毒核酸10合1混采检测技能规范》。现印发给你们，供参考使用。 国务院应答新型冠状病毒肺炎疫情 联防联控机制医疗救治组 （代章） 2020年8月17日 （信息公然情势：自动公然） 新冠病毒核酸10合1混采检测技能规范 为落实国务院应答新冠病毒传染肺炎疫情联防联控机制《关在做好新冠肺炎疫情常态化防控事情的引导定见》（国发现电〔2020〕14号）和《关在加速推进新冠病毒核酸检测的实行定见》（联防联控机制综发﹝2020﹞181号）有关要求，引导各地新冠病毒混采检测事情，进一步晋升核酸检测威力以及效率，针对于新冠病毒核酸10合1混采检测（10-in-1 test）技能（指将收罗自10人的10支拭子调集在1个收罗管中举行核酸检测的要领），制订本规范。 1、样本收罗耗材规格 （一）病毒收罗管。 管帽以及管体该当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体通明，可视度好。试管外径（14.8±0.2）妹妹×（100.5±0.4）妹妹, 管帽外径（15.8±0.15）妹妹,高度（12.5±0.5）妹妹。容量企业定标10 ml，内含6ml胍盐或者其他有用病毒灭活剂的生存液。生存液该当带有易在不雅察、辨识的颜色（如粉红色），并连结必然的流动性，利便取样。 （二）收罗拭子。 宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质质料。折断点位在距拭子头顶端3cm摆布，易在折断。 2、收罗所在要求 选择空阔、透风精良的园地作为年夜范围人群筛查集中收罗所在。按照原有园地前提，划分为等待区、收罗区、缓冲区以及姑且断绝区，有用分离待检职员密度。该当设置抢救装备备用。 （一）等待区。 设置人行通道，同时设置一米线包管等待职员的防护保险。按照气候前提配备保温、降温，遮阳、遮雨等举措措施。老年人、儿童、妊妇以及其他步履未便者优先收罗。 （二）收罗区。 按照天气前提，配备帐篷、冷/暖电扇、适当桌椅，包管医护职员于相对于恬静情况下事情。配备收罗用消毒用品、拭子、病毒收罗管，并该当为受检职员预备纸巾、吐逆袋以及口罩备用。标本如没法实时输送至试验室，需预备4℃冰箱或者低温生存箱暂存。该当制订避免病原微生物散布以及传染的应急预案。 （三）缓冲区。 空间该当相对于密闭，可供收罗职员改换小我私家防护设备，放置与采样点范围相婚配的防护用品、收罗用消毒用品、拭子以及收罗管，户外消杀装备。 （四）姑且断绝区。 用在暂时断绝于收罗历程中发明的疑似患者或者高危人群。 3、收罗流程 （一）标识及信息挂号。 1.挂号流程。事情职员于收罗前分配10个受检者为一组，收罗前网络并挂号受检者相干信息（包孕姓名、性别、身份证号、接洽德律风、收罗所在、收罗日期以及时间），根据组别举行收罗管编号。 2.挂号要求。保举使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手腕联系关系受检者信息，提高信息读取效率以及正确性。如不具有信息化前提，该当提早挂号《新冠病毒核酸10合1混采检测挂号表》（见附件，如下简称混采挂号表）。纸质挂号表随标本送检前该当备份存档在收罗点地点社区，便在实时追溯受检者。 （二）收罗要领。 被收罗职员头部微仰，嘴张年夜，发“啊”音，显露双侧咽扁桃体，收罗职员将拭子越过被收罗职员舌根，于双侧咽扁桃体轻微使劲往返擦拭至少3次，然后于咽后壁上下擦拭至少3次。操作终了后，将拭子头置入管中、拭子折断点置在管口处，稍使劲折断使拭子头落入收罗管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将收罗管置在不变的置物架上。每一例收罗后收罗职员均应举行手消毒。 （三）混淆拭子。 依照上述收罗要领依次收罗其余9支拭子，将完成收罗的拭子放入统一收罗管中，动作柔柔，防止气溶胶孕育发生。持续收罗10支拭子之后，旋紧管盖，避免溢洒。如收罗管内拭子有余10支，应做好非凡标志并记载。 4、标本送检 （一）查对信息。 查对收罗管标签与混采挂号表信息，确保正确完备，编号一致。 （二）标本放置要求。 将查对后的收罗管放入通明塑料密封袋（一层容器）中并封严袋口，用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器（可选内配适当吸湿质料的包装盒或者双层医用垃圾袋），密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具备“生物风险”标识的公用标本转运箱（保举使用切合《伤害品航空保险运输技能细则》A类物品运输UN2814尺度的转运箱），二层容器以及转运箱之间该当放置降温凝胶冰袋。二层容器该当固定于转运箱中，连结标本竖立。密封转运箱后，使用75%乙醇喷洒消毒，转运箱外貌干净无污染。 （三）标本转运要求。 尺度转运箱该当由专门标本输送职员卖力输送。标本该当于收罗后2—4小时内送至试验室。混采挂号表放入自力密封袋，随转运箱一同转运。不克不及当即送检的，该当配备专门的冰箱或者冷藏箱生存，并做好标本吸收、生存挂号。标本收罗后24小时内可置在4℃生存。 5、试验室吸收 （一）标本签收。 输送以及吸收职员该当对于标本举行双签收。吸收职员查抄混采挂号表是否填写完备，被检者信息是否可追溯，转运箱、二层容器有没有破损。 （二）标本打开。 该当于生物保险二级试验室焦点区打开转运箱，掏出二层容器。于生物保险柜中打开二层容器，用75%乙醇喷洒或者擦拭消毒后，掏出密封袋，用75%乙醇试剂喷洒或者擦拭消毒，并查抄是否密封无缺。 （三）标本查抄。 查对收罗管标签与混采挂号表信息是否一致。掏出收罗管，查抄管壁是否有破损、管口渗漏等，确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或者擦拭消毒。若有破损、渗漏，该当当即住手操作，用吸水纸笼罩后使用0.55%含氯消毒剂举行消毒处置惩罚，做好分歧咯噔记后销毁。 （四）标本生存。 不克不及实时检测的标本放入公用冰箱生存。24小时内检测的标本可置在4℃生存。24小时内没法检测的标本该当置在-70℃或者如下温度生存。如无-70℃生存前提，则在-20℃暂存。防止标本重复冻融。设立专库或者专柜生存标本，双人双锁治理。 （五）转运容器移出。 使用后的二层容器表里壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物保险柜，试验竣事后使用紫外灯照射消毒。 6、标本检测与品质节制 （一）标本检测。 试验室吸收标本后，该当当即举行检测。检测进步行充实震荡洗脱，以后举行核酸提取及扩增试验。保举选用包罗针对于新冠病毒开放读码框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）以及核壳卵白（nucleocapsid protein，N）基因区域的试剂。若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用。扩增试剂盒该当选用国度药品监视治理局核准带有注册文号的试剂盒。提议选择检测限低、敏捷度高的检测试剂盒。 （二）检测质控。 每一批检测至少有1份弱阴性质控品（第三方质控品，凡是为检出限的3倍摆布）、2份阳性质控品（试剂盒自带阳性质控品）以及1份空缺比照品（心理盐水或者焦碳酸二乙酯处置惩罚水）。空缺比照品该当开盖放置于提取仪或者操作台面上过夜，用在情况污染评估。质控品随机放于临床标本中，介入从提取到扩增的全历程。 （三）质控成果。 弱阴性质控品测定为阴性，阳性质控品全数测定为阳性，视为于控。反之，则为掉控，不成出具检测陈诉，应当即阐发缘故原由，须要时从头检测标本。 7、查验成果处置惩罚 新冠病毒核酸定性检测陈诉该当����APP包孕检测成果（检出/阴性、未检出/阳性）、要领学、检出限等。 （一）成果判定。 依据所用扩增试剂仿单，判定检测成果为未检出/阳性或者者检出/阴性。若成果处在灰区，提议作为混采阴性成果举行复核。 （二）阴性成果复核。 1.混采检测成果为阴性、灰区或者单个靶标阴性，通知相干部分对于该混采管的10个受试者暂时零丁断绝，并从头收罗单管拭子举行复核。 2.复核单管核酸检测如均为阳性，则根据阳性成果回报。暂时断绝职员即排除断绝；如检测成果阴性，按步伐上报。 8、检测后样本处置惩罚 检测后的标本该当尽快当场销毁，做好高压灭菌品质监控以及消毒、销毁记载。 9、技能职员基本要求 采样职员以及检测职员要求应满意《医疗机构新型冠状病毒核酸检测事情手册（试行）》要求。 10、生物保险防护 （一）标本收罗以及输送职员。 对于在收罗低危害区域人群的收罗者，接纳二级生物保险防护。包孕：一次性帽子、医用防护口罩（N95）、手套（须要时双层）、护目镜/面屏、断绝衣，鞋套（须要时）。标本输送职员接纳一级生物保险防护，包孕：医用外科口罩、乳胶手套、事情服，可戴医用防护帽。 （二）标本吸收以及检测职员。 标本吸收职员该当为核酸检测试验室经生物保险防护培训的指定职员，接纳二级以上生物保险防护。生物保险防护尺度可按照所从事事情的伤害性举行区别。举行试剂预备以及核酸扩增的事情职员接纳二级防护。处置惩罚标本的职员必需严酷遵循三级防护尺度，包孕：医用防护口罩或者N9五、单或者双层乳胶手套（前提许可，可以差别颜色）、面屏、护目镜、事情服外防护服、单或者双层医用防护帽，手卫生。须要时双层口罩（外医用防护口罩，内N95）。 存眷年夜康健Pai官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯 2天前
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